无菌医疗器械生产厂房检测

无菌医疗器械生产厂房检测

无菌医疗器械生产厂房检测项目：

（1）风量和风速的检测

（2）静压差的检测

（3）温湿度的检测

（4）噪声的检测

（5）照度的检测

（6）高效过滤器检漏光度计法

（7）悬浮粒子

（8）浮游菌测试

（9）沉降菌测试

洁净室检测检测标准

引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

引用标准GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

（1）风量和风速的检测

1.对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。

2.对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。

（2）静压差的检测

  静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，有排风时，应在大排风量条件下进行，并宜从平面上里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。 

（3）温湿度的检测

  根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表，测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。 

(4)噪声的检测

  测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室，可只测室中心一点，15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。

(5)照度的检测

室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m，按1m～2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，超过30㎡的房间，测点离墙1m。 

(6)高效过滤器检漏光度计法

1.被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。

2.在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

4.对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应超过仪表小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到（20~80）μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有（0.001~100）μg/L的测量范围。

5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。

引用标准GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

(7)尘埃粒子计数器测试方法

1.少采样点数目。悬浮粒子测试少采样点数目可在以下两种方法中任选一种：

A) 式中NL少采样点，A为洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米（㎡）。

B) 少采样点数目可从表1中查到。

表1

2.采样点的位置

采样点的位置应满足以下要求：

A）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

B）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

C）注意事项：对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。布置采样点时，应尽量避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。应采取一切措施防止采样过程的污染。

(8)浮游菌测试的少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。

1. 采样点的位置

A) 工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

B) 送风口测点位置离开送风面750px左右；

C) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

2.小采样量

浮游菌每次小采样量见表2。 

表2

注：每个采样点一般采样一次。

3. 采样注意事项

A) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。

B) 布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

C) 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。

D) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。

引用标准GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

(9)沉降菌测试的少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。

1.采样点的位置

A) 工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）

B) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

2.少培养皿数

在满足少采样点数目的同时，还宜满足少培养皿数，见表3.

表3

 注：每个采样点一般采样一次。

3.采样注意事项

A) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。

B)布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

C)采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。

D)应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。