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真空冷冻干燥机性能验证检测

真空冷冻干燥机性能验证检测

简要描述:

真空冷冻干燥机性能验证检测是指通过干燥箱搁板制冷速率试验、搁板温度的均匀性试验、在位灭菌试验、噪声试验、冻干机的真空泄漏率试验和水汽捕集器捕水能力试验等测试,验证真空冷冻干燥剂达到质量标准。

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真空冷冻干燥机性能验证检测

真空冷冻干燥机性能验证检测项目:

1.干燥箱搁板制冷速率试验 

2.搁板温度的均匀性试验 

3.在位灭菌试验 

4.噪声试验

5.冻干机的真空泄漏率试验

6.水汽捕集器捕水能力试验 

洁净室检测标准:

引用GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005洁净室相关受控环境第3部分:检测方法 

检测方法:

1、干燥箱搁板制冷速率试验

接通水阀,打开电源开关,当搁板温度调整到20℃时开始计时,降至-50℃时,查看此过程所用时间。

2、搁板温度的均匀性试验

在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器,关闭干燥箱的门,启动机器加热至50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差,再将机器制冷至0℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差,再继续讲机器制冷至-50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差。

<strong><strong><strong><strong><strong>真空冷冻干燥机性能验证检测</strong></strong></strong></strong></strong>

3、在位灭菌试验

经清洗后的干燥箱,再将嗜热芽孢菌芽孢制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上,当温度升至121℃,压力达到0.11MPa时,保温30min将生物指示剂取出,直接放于56℃~60℃培养24~48h。之后取出根据颜色反应判断灭菌效果,培养后取出应保持紫色为灭菌合格;若变黄色则判为灭菌不合格

4、噪声试验

测量点位置沿冻干机周边布置,一般取设备正面、后面、两侧面共四个位置作标准测量点位置。周边每隔5m左右的

间距增加一个辅助测点位置,相邻两测量点位置的噪声测量值之差大于5dB(A)时,应在量测量点位置之间增加一个

辅助测点位置。

测量点距地面的高度为1.55m±0.0075m,距冻干机周边的水平距离为1m。

5、冻干机的真空泄漏率试验

当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa,关闭隔离阀真空泵保压30min后,记下真空表数值,按下式计算真空泄漏率。

真空泄露率=(X-5)×V溶/(30×60)  ≤0.025Pa﹒m³/s

式中:X  ---保压30min后干燥箱内的真空压力,Pa;

      V溶 ---干燥箱内的净容积,m³。

6、水汽捕集器捕水能力试验

将11kg/㎡的水装入不锈钢盘,使每只不锈钢盘的水量相等,放入干燥箱搁板进行制冷。当干燥箱温度达到-50℃时,

水汽凝结器开始制冷,当其温度达到-60℃时,启动真空泵,使水升华,24h后称出盘中的剩余水量并计算捕水能力。

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