压缩空气微生物检测

 ​压缩空气微生物检测

压缩空气中微生物的影响

将产品标记为无菌的医疗设备制造商可能会在各种应用中使用压缩空气。应用包括注塑，传送带操作和/或无菌清洁过程。制造商可以连续使用这些系统，也可以根据需要使用这些系统。制造商可能没有意识到压缩空气系统可能带有微生物。

当供气系统运行时，它可能会释放污染物，这些污染物可能会损害无菌声明或产品美观，从而对产品（包括操作特性）产生不利影响。

从微生物学的角度来看，所提供的空气的状况或质量可能并不明显，除非进行了微生物学测试。然而，对压缩空气管线进行简单的空气冲击微生物测定，将使制造商警惕可能存在的各种类型的活微生物。

医疗器械，药品生产或分类为无菌灌装的制造商在制造过程中不断评估对产品的环境影响。该评估通常包括组装过程中涉及的设施，设备和人员。采样可以包括但不限于表面采样，颗粒计数，水分析和产品测试。但是，如果不首先将压缩空气插入环境监测协议中，或者未由经验丰富的环境科学家进行压缩空气检测，则很容易忽略掉压缩空气。

工程部门可以设计设备，出于逻辑上的卫生原因，将压缩机与产品组装区域分开。但是，这种隔离可能会导致错误的安全感，因为送入压缩机的环境空气源可能包含与生产环境相似的生物菌群。如果空气压缩机的位置控制的程度小于制造环境的位置，则其微生物水平可能更高。如果未使用过滤器，干燥器和合适的仪表对压缩空气进行适当设计，则这些微生物居民终可能会接触到产品。

压缩机造成微生物污染

压缩机本身可以通过为产品创造受污染的环境来充当罪魁祸首。例如; 压缩机的预过滤器可能会充满灰尘和绒毛，导致过滤器无法正常运行，从而导致迁移和潜在的透湿现象。另外，环境中可能存在小于预过滤器孔径的污染物。同样，这可能导致预过滤器的效率低下。

根据ISO 8573-4：2001（E），能够形成活菌落形成单位（CFU）且存在于压缩空气管路系统中的微生物称为微生物颗粒（MP）。根据ANSI / AAMI / ISO 11737，产品上的微生物负荷称为“生物负荷”。生物负荷可以来自多种来源，例如人与人接触，空调系统，制造过程本身，原材料以及任何其他载体。产品接触到的东西。但是，不可能考虑的污染媒介是压缩空气系统。可能是因为压缩空气网络被认为是处于高压（通常为160磅或更高的压力）下的封闭系统，并有望提供连续的高质量过滤空气。

取决于环境条件，微生物的范围从真菌孢子到细菌孢子以及各种营养微生物。这些生物的大小范围可以从小于一微米到几微米。因此，在设计空气供应系统时，应尽一切努力确保在污染物进入产品之前将其截留。

定期进行压缩空气微生物检测

管线应当对压缩空气管线进行例行测试，以确定空气供应的微生物清洁度。压缩空气管道会发生与其他动态系统相同的变化，例如收缩，冷凝，沉淀，对于压缩机而言，当空气管道长时间停滞时会发生氧化。

压缩空气微生物检测应定期进行，测试的频率应考虑以下重要因素：
（1）增加/减少生产计划
（2）季节性变化
（3）设备更改/修改
（4）更换硬件和/或过滤器/干燥机
（5）系统不起作用

压缩空气微生物检测方法学
建议使用空气撞击生长培养基的简单测试。一般的采样方法是使用内置或外部调节器来降低压缩空气管线的压力（通常为每平方英寸160磅或更高）。安装流量计，并将流量调整到合适的速率，例如每分钟1立方英尺；并连接已经用陪替氏培养皿制备的空气冲击取样器。

压缩空气微生物检测设备
狭缝采样器（也称为狭缝至琼脂采样器）是一种利用旋转平台固定皮氏培养皿的设备。空气会以任何存在的生物影响琼脂表面，这些生物会撞击到琼脂上，将板孵育，然后使这些生物生长。ISO 8573-7提供了更多详细信息，应在进行测试之前进行审查。 

一般概念是，在减压下称为分流的压缩空气被迫在陪替氏板的表面上方。根据所使用的采样设备，培养皿的直径为100毫米或更大。细菌撞击在琼脂表面上。随后培养皿的培养将使细菌生长。应注意确保对使用的设备进行了适当的消毒，以减少与压缩空气供应无关的细菌的引入。应当使用阴性对照作为定性指标，并且应清除并无菌清洁要测试的终点，以减少错误结果。

制定采样计划时要考虑的重要因素包括：
1.被测试的压缩空气管线与采样时间的关系压缩空气系统可能需要不同的采样时间

如果空气系统是静态的，则更长的采样时间可能是合适的；如果正在使用空气系统，则可能需要较短的采样时间，应注意将融合生长的可能性降低。

2.培养基的选择

 广谱的非选择性培养基将允许所有微生物的生长，并可能使整个过程不堪重负，并导致融合生长。
选择性培养基可能会限制总体增长，并导致数量量化。但是，这些结果可能无法反映您的压缩空气系统中的总菌群。

所用的琼脂可以是广谱琼脂，例如大豆酪蛋白消化琼脂（SCDA），通常称为胰蛋白酶大豆琼脂（TSA），它将允许大多数非难养生物的生长。如果您尝试分离某种微生物，例如洁净室检测培养真菌的Sabouraud Dextrose琼脂，则可以使用选择性琼脂。

孵育后，在菌落计数器上读取琼脂平板并记录。采样技术和潜伏期的详细说明可以在ISO 8573-7中找到。建议鉴定有生命的生物，以评估对环境和产品的影响。

在进行微生物计数之前更*行压缩空气管线的颗粒计数，以更准确地确定微生物采样时间可能是有益的。这可以在一般规则下执行，即颗粒数越高，微生物数就越高。应该确定这两个变量之间的相关性，以便可以使用微粒测试来预测未来的微生物学结果。

压缩空气微生物检测替代方法

工业提供了多种其他仪器，它们也可用作微生物检测系统。搭配压缩空气质量检测仪能够对压缩空气进行油，水，颗粒物的全面监控。