保健食品GMP厂房检测

保健食品GMP厂房检测

保健食品GMP厂房检测项目 

（1）风量或风速测试 

（2）静压差测试 

（3）已安装过滤器检漏测试 

（4）密闭性测试 

（5）温度检测 

（6）湿度检测 

（7）噪声 

（8）照度 

（9）悬浮粒子的测试方法 

（10）浮游菌测试 

（11）沉降菌测试 

洁净室检测检测标准 

引用标准 GB50073-2013 洁净厂房设计规范 

引用标准GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3：2005 

引用标准GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 

引用标准GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 

引用标准GB50591-2010 洁净室施工及验收规范 

（1）风量或风速测试应符合下列规定： 

1.对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，测点位于高效过滤器出风面约150mm~300mm，垂直气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于4点，所有读数的算术平均值作为平均风速。 

2.对于非单向流洁净室，采用风口或风管法确定送风量，可按现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243规定的方法执行。 

（2）静压差测试应符合下列规定： 

1.静压差的测定应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。 

2.仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.OPa。 

（3）已安装过滤器检漏测试应符合下列规定： 

1.检漏方法有光度计法和粒子计数器法。 

2.在过滤器上风侧应引入测试用气溶胶，在过滤器下风侧用光度计或粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面2cm~3cm处，以5mm/s~15mm/s的扫描速度移动，并应注意安装交接处的扫描。 

（4）密闭性测试应用于确认有无被污染的空气从相邻洁净室（区）或非洁净室（区）通过吊顶、隔墙等表面或门、窗渗漏入洁净室（区）。一般适用于1级至5级的洁净室（区）进行测试。采用光度计法和粒子计数器法进行测试。 

（5）温度检测 

1.本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经运转，各项状况已经稳定。 

2.每个温控区至少设置一个温度测点。 

3.传感器设在位置的工作高度。 

4.让传感器有充分的时间稳定后，记录各测点的温度读数。 

5.所做测量应适合实际使用的目的，测量时间不少于5min，每分钟至少记录1个读数。 

（6）湿度检测 

1.本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。 

2.进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。 

3.每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。 

4.所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后，测量时间不少于5min。 

5.检测点、频度、间隔和数据的记录时间应由供需双方议定。 

6.湿度检测应与温度检测一起进行。 

（7）噪声 

1.一般情况下可只检测A声级的噪声，必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪，按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测，测点附近1m内不应有反射物。声级计的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

2.测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室，可只测室中心1点，15m2以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。 

3.当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。 

4.有条件是，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪声相差小于10dB（A）时，应对测点值进行修正：相差（6~9）dB（A）时减1dB（A），相差（4~5）dB(A)时减2dB(A)，相差3dB(A)时减3dB(A)，相差小于3dB(A)时测定值无效。 

（8）照度 

1.室内照度的检测应为测定出局部照明之外的一般照明的照度 

2.室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的小刻度不应大于2lx。 

3.室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有100h以上的使用期，检测前已点燃15min以上，白炽灯已有10h以上的使用期，检测前已点燃5min以上。 

4.测点距地面高0.8m，按1m~2m间距布点，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间，测点离墙1m。 

（9）悬浮粒子的测试方法 

1. 少采样点数目。尘埃粒子计数器少采样点数目可在以下两种方法中任选一种： 

A) NL=式中NL少采样点，A为洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米（㎡）。 

B) 少采样点数目可从表1中查到。 

2.采样点的位置 

采样点的位置应满足以下要求： 

A）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 

B）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 

C）注意事项：对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。布置采样点时，应尽量避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。应采取一切措施防止采样过程的污染。 

引用标准GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 

（10）浮游菌测试的少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。 

1. 采样点的位置 

A) 工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）； 

B) 送风口测点位置离开送风面30cm左右； 

C) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 

2. 小采样量 

浮游菌每次小采样量见表2。 

注：每个采样点一般采样一次。 

3.采样注意事项 

A) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 

B) 布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。 

C) 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。 

D) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。 

（11）沉降菌测试的少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。 

1.采样点的位置 

A) 工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面） 

B) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 

2.少培养皿数 

在满足少采样点数目的同时，还宜满足少培养皿数，

3.采样注意事项 

A) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 

B)布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。 

C)采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。 

D)应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。