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化妆品、消毒产品厂房检测

化妆品、消毒产品厂房检测

简要描述:

化妆品、消毒产品厂房检测是对自净时间、风量和风速、静压差、高效过滤器检漏、噪声、照度、温湿度
、微粒计数浓度和浮游菌等的监视和控制。

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化妆品、消毒产品厂房检测 

化妆品、消毒产品厂房检测项目

(1)自净时间 

2)风量和风速的检测 

3)静压差的检测 

4)高效过滤器检漏光度计法 

5)噪声 

6)照度 

7)温湿度 

8)微粒计数浓度的检测 

9)浮游菌测试 

10)沉降菌测试 

11)空气中细菌菌落总数 

洁净室检测检测标准

引用标准 GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 

引用标准GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 

引用标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 

引用标准GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 

1)自净时间 

1.自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通,并停止运行24h以上,室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定,可当时发烟。 

2.若以大气尘浓度为基准,满足上诉条件后,应先测出洁净室内浓度,立即开机运行,定时读数直到浓度稳定大道限度为止,这一段时间为自净时间。若以人工发烟为基准,则应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心发烟1min~2min即停止,待1min后,在工作区平面的中心点测定含尘浓度后开机。 

3.由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min的污染浓度、室内达到稳定时的浓度和实际换气次数,得到计算自净时间,再和实测自净时间进行对比。  

2)风量和风速的检测 

1.对于单向流洁净室,可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数应不小于20个,均匀布置。 

2.对于非单向流洁净室,内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量,为测定回风口或新风口风量,也可用风口法。 

 <strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>化妆品、消毒产品厂房检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

3)静压差的检测 

静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行,有排风时,应在最大排风量条件下进行,并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。 

 <strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>化妆品、消毒产品厂房检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

4)高效过滤器检漏光度计法 

1.被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。 

2.在同一送风面上按有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。 

3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶,并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。 

4.对于高校过滤器,当检漏仪表为对数刻度是,上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L,浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度,高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。 

5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点,静止检测时,如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点。 

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>化妆品、消毒产品厂房检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>  

5)噪声 

1.一般情况下可只检测A声级的噪声,必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪,按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测,测点附近1m内不应有反射物。声级计的最小刻度不宜低于0.2dB(A)。 

2.测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室,可只测室中心1点,15m2以上的洁净室除中心1点外,应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角。 

3.当为混合流洁净室时,应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。 

4.有条件是,宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声,室内噪声与本底噪声相差小于10dB(A)时,应对测点值进行修正:相差(6~9)dB(A)时减1dB(A),相差(4~5)dB(A)时减2dB(A),相差3dB(A)时减3dB(A),相差小于3dB(A)时测定值无效。 

 <strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>化妆品、消毒产品厂房检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

6)照度 

1.室内照度的检测应为测定出局部照明之外的一般照明的照度 

2.室内照度的检测可采用便携式照度计,照度计的最小刻度不应大于2lx。 

3.室内照度必须在室温趋于稳定之后进行,并且荧光灯已有100h以上的使用期,检测前已点燃15min以上,白炽灯已有10h以上的使用期,检测前已点燃5min以上。 

4.测点距地面高0.8m,按1m~2m间距布点,30m2以内的房间测点距墙面0.5m,超过30m2的房间,测点离墙1m。 

 <strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>化妆品、消毒产品厂房检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

7)温湿度 

无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求: 

1.室内空气温度和相对湿度测定之前,空调净化系统应已连续运行至少8h。 

2.温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计;温度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的最小刻度不宜高于0.4℃,温度检测仪表的最小刻度不宜高于2%。 

3.测点为房间中间一点,应在温湿度读书稳定后记录。测完室内温湿度后,还应同事测出室外温湿度。 

有恒温恒湿要求房间的温湿度检测应符合下列要求 

温度计:采用铂电阻、热电偶或其他雷士温度传感器组成测温系统; 

湿度计:可采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>化妆品、消毒产品厂房检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>  

检测方法与步骤 

1.室内空气温度和相对湿度测定之前,空调系统应已连续运行至少12h; 

2.根据温度和相对湿度波动范围,应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。根据由低到高的精度,测定 宜连续进行(8~48)h,每次测定间隔不应大于30min; 

3.室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上;也可以根据恒温恒湿去区的大小,分别布置在离地不同高度的几个平面上。 

8)微粒计数浓度的检测 

室内检测人员应控制数量,不宜超过两人,面积超过100m2又需快速完成检测任务时,可适当增加人数。人员必须穿洁净服,应位于测点下风侧并远离测点,动作要轻,保持静止。0.1μm至5μm微粒的检测应符合以下要求: 

当采用尘埃粒子计数器测定0.1μm至5μm的微粒计数浓度时,应按本规范第16.4.5条第1款给出的公式计算空气洁净度级别。粒子计数器粒径分辨率应小于等于10%,粒径设定值的浓度允许误差为±20%,并应按所测粒径进行标定,符合现行国家标准《尘埃粒子计数器性能试验方法》GB/6167的规定。 

面积(m2) 

洁净度 

5级及高于5级 

6级 

7级 

8~9级 

<10 

2~3 

10 

20 

40 

16 

13 

100 

40 

32 

10 

200 

80 

63 

20 

400 

160 

126 

40 

13 

1000 

400 

316 

100 

32 

2000 

800 

623 

200 

63 

注意事项:

1.每一受控环境的采样点不宜少于3点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室,应适当增加采样点,并得到用户(建设方)同意并记录在案。 

2.采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内,并位于工作区高度(取距地0.8m,或根据工艺协商确定),当工作区分布于不同高度是,可以有1个以上测定面。 

3.乱流洁净室(区)内采样点不得布置在送风口正下方。 

4.如建设方要求增加采样点,应对其数目和位置协商确定。 

5.每一测点上每次的采样必须满足最小采样量。最小采样量根据“非零检测原则”

洁净度级别 

不同等级下,大于等于所采粒径的最小采样量 

0.1μm 

0.2μm 

0.3μm 

0.5μm 

1μm 

5μm 

1级浓度下限(粒/m3) 

0.24 

采样量/L 

3000 

12500 

2级浓度下限(粒/m3) 

10 

2.4 

0.4 

采样量/L 

300 

1250 

3000 

7500 

3级浓度下限(粒/m3) 

100 

24 

10 

采样量/L 

30 

125 

294 

750 

4级浓度下限(粒/m3) 

1000 

237 

102 

35 

采样量/L 

12.7 

29.4 

86 

375 

5级浓度下限(粒/m3) 

10000 

2370 

1020 

352 

83 

采样量/L 

8.6 

36 

6级浓度下限(粒/m3) 

100000 

23700 

10200 

3520 

832 

29 

采样量/L 

3.6 

102 

7级浓度下限(粒/m3) 

35200 

8320 

293 

采样量/L 

10.2 

8级浓度下限(粒/m3) 

352000 

83200 

2930 

采样量/L 

9级浓度下限(粒/m3) 

3520000 

832000 

29300 

采样量/L 

6.每点采样次数应满足可连续记录下3次稳定的相近数值,3次平均值代表该点数值。 

7.当怀疑现场计算出的检测结果可能超标时,可增加测点数。 

8.测单向流时,采样头应对准气流;测非单向流时,采样头一律向上。 

9.当要求0.1μm~0.5μm微粒在采样管中的扩散沉积损失和沉降、碰撞沉积损失小于采样浓度的5%时,水平采样管长度也应符合附录D3.6条的规定。 

10.若采样口流速与室内气流速度不相等,其比例应在0.3:1~7:1之间。 

11.当因测定差错或微粒浓度异常低下(空气极为洁净)造成单个非随机的异常值,并影响计算结果时,允许将该异常值删除,但在原始记录中应注明。 

12.每一测点空间只许删除一次测定值,并且保留的测定值不少于3个。 

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>化妆品、消毒产品厂房检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

9)浮游菌测试

采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法。 

1. 采样点的位置 

A) 工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面); 

B) 送风口测点位置离开送风面30cm左右; 

C) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 

2. 最小采样量 

浮游菌每次最小采样量见表2。 

洁净度级别 

采样量 

L/次 

100级 

1000 

10000级 

500 

100000级 

100 

300000级 

100 

注:每个采样点一般采样一次。 

3. 采样注意事项 

A) 对于单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样口向上。 

B) 布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。 

C) 采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动。 

D) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。 

 

10)沉降菌

1.测试的最少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法。 

2.采样点的位置 

A) 工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面) 

B) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 

3.最少培养皿数 

在满足最少采样点数目的同时,还宜满足最少培养皿数,见表3. 

洁净度级别 

最少培养皿数(φ90mm) 

100 

14 

10000 

100000 

300000 

注:每个采样点一般采样一次。 

<strong><strong><strong><strong><strong>化妆品、消毒产品厂房检测</strong></strong></strong></strong></strong>

4.采样注意事项 

A) 对于单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样口向上。 

B)布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。 

C)采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动。 

D)应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。  

(11)空气中细菌菌落总数 

1. 室内面积不超过30㎡,在对角线上设里、中、外三点,里、外点位置距墙1m;室内面积超过30㎡,设东、南、西、北、中5点,周围4点距墙1m。采样时,将含营养琼脂培养基的平板置采样点,打开平皿盖,使平板在空气中暴露5min。 

2. 将采集好的培养基在6h内送实验室,于35℃±2℃培养48h观察结果,计数平板上细菌菌落数。 

3. 菌落计数 

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