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京工为杰成医疗提供压缩空气检测仪现场3Q认证
发布时间:2017-09-11   点击次数:746次

3Q简介:

一套完整的仪器验证方案,将包括4个部分,即4Q(DQ、IQ、OQ、PQ),分别为:

1、DQ:设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

2、IQ:安装确认(lnstallation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

3、OQ:运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

4、PQ:性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。

上海京工实业有限公司3Q认证负责人来到苏州杰成医疗科技有限公司现场操作3Q认证。

在医药领域,压缩空气是药品生产中的一个主要动力源,它贯穿于发酵、结晶、干燥、过滤等流程之中。GMP中提到,“要对与药品直接接触的压缩空气等进行净化处理,符合生产要求。”
压缩空气中存在水分、尘埃、油垢等的影响。
1、会使输气管线锈蚀堵塞,造成启动部件运转失灵,机械密封装置磨损。
2、因为油、水、尘埃带入的污染物和杂菌,造成生物培养的失败以及对药品的污染。

苏州杰成医疗科技有限公司邀请上海京工现场做3Q认证用于检测压缩空气的质量。设计确认(Design Qualification即DQ),确认了压缩空气测定仪在设计方面、功能方面还有相关资料(使用说明书、仪器概要等)以及相关的法规方法是否符合用户需求(URS)下进行设计生产的,并且规定了相关的验证项目、验证方法以及判定基准。

德尔格Aerotest Alpha压缩空气质量检测仪(上图)

产品概述:

德尔格压缩空气质量检测仪Aerotest 用于检测压缩空气的质量。根据适当的净化标准,可以定量分析压缩空气中的污染物,例如CO、CO2、H2O、Oil等,并可单独或同时确定这些有害物质的浓度。

特点:

1、快速检测

zui短检测时间为5分钟

2、度高

快速插接头能够和压缩空气供气系统相连接使用

3、携带方便

所有部件都可装入硬质手提箱中,方便携带,易于操作

上图为:上海京工3Q负责人正在与苏州杰成医疗公司工程师讲解DQ设计确认,工程师们积极做记录。

上图为:上海京工3Q负责人正在与苏州杰成医疗公司工程师讲解IQ安装确认,工程师们正在认证听讲并做好记录。

安装验证(IQ):包括但不限于如下部分:

1、相关文件检查

2、元器件确认

3、现场设备安装及接线确认

4、现场检测仪器有效性验证

上图为:上海京工3Q负责人正在与苏州杰成医疗公司工程师讲解OQ运行确认,工程师们表示颇有收获。

上图为:上海京工3Q负责人正在与苏州杰成医疗公司工程师讲解PQ性能确认。

报告是德尔格压缩空气检测仪的设计确认(Design Qualification即DQ),确认了压缩空气测定仪在设计方面、功能方面还有相关资料(使用说明书、仪器概要等)以及相关的法规方法是否符合用户需求(URS)下进行设计生产的,并且规定了相关的验证项目、验证方法以及判定基准。

上海京工客户遍布全国,覆盖国内80%药企客户,涉及汽车,造船,锅炉制造,航空,石油,钢铁,煤炭,市政,建筑等诸多领域。品牌有德国德尔格,美国哈希,美国华瑞,美国泰莱华顿,加拿大BW,美国英思科,日本新宇宙,日本理研等等。尤其是在制药行业推广德尔格压缩空气质量检测仪,给GMP认证提供了;并给2017年药企提供了3Q认证。在业界口碑*,上海京工是您的!

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