3Q简介：

一套完整的仪器验证方案，将包括4个部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分别为：

1、DQ：设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

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2、IQ：安装确认（lnstallation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

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3、OQ：运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

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4、PQ：性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

上海京工实业有限公司3Q认证负责人来到苏州杰成医疗科技有限公司现场操作3Q认证。

在医药领域，压缩空气是药品生产中的一个主要动力源，它贯穿于发酵、结晶、干燥、过滤等流程之中。GMP中提到，“要对与药品直接接触的压缩空气等进行净化处理，符合生产要求。”
压缩空气中存在水分、尘埃、油垢等的影响。
1、会使输气管线锈蚀堵塞，造成启动部件运转失灵，机械密封装置磨损。
2、因为油、水、尘埃带入的污染物和杂菌，造成生物培养的失败以及对药品的污染。

苏州杰成医疗科技有限公司邀请上海京工现场做3Q认证用于检测压缩空气的质量。设计确认(Design Qualification即DQ)，确认了压缩空气测定仪在设计方面、功能方面还有相关资料（使用说明书、仪器概要等）以及相关的法规方法是否符合用户需求（URS）下进行设计生产的,并且规定了相关的验证项目、验证方法以及判定基准。

德尔格Aerotest Alpha压缩空气质量检测仪（上图）

产品概述：

德尔格压缩空气质量检测仪Aerotest 用于检测压缩空气的质量。根据适当的净化标准，可以定量分析压缩空气中的污染物，例如CO、CO2、H2O、Oil等，并可单独或同时确定这些有害物质的浓度。

特点：

1、快速检测

zui短检测时间为5分钟

2、度高

快速插接头能够和压缩空气供气系统相连接使用

3、携带方便

所有部件都可装入硬质手提箱中，方便携带，易于操作

上图为：上海京工3Q负责人正在与苏州杰成医疗公司工程师讲解DQ设计确认，工程师们积极做记录。

上图为：上海京工3Q负责人正在与苏州杰成医疗公司工程师讲解IQ安装确认，工程师们正在认证听讲并做好记录。

安装验证（IQ）:包括但不限于如下部分：

1、相关文件检查

2、元器件确认

3、现场设备安装及接线确认

4、现场检测仪器有效性验证

上图为：上海京工3Q负责人正在与苏州杰成医疗公司工程师讲解OQ运行确认，工程师们表示颇有收获。

上图为：上海京工3Q负责人正在与苏州杰成医疗公司工程师讲解PQ性能确认。

报告是德尔格压缩空气检测仪的设计确认(Design Qualification即DQ)，确认了压缩空气测定仪在设计方面、功能方面还有相关资料（使用说明书、仪器概要等）以及相关的法规方法是否符合用户需求（URS）下进行设计生产的,并且规定了相关的验证项目、验证方法以及判定基准。

上海京工客户遍布全国，覆盖国内80%药企客户，涉及汽车，造船，锅炉制造，航空，石油，钢铁，煤炭，市政，建筑等诸多领域。品牌有德国德尔格，美国哈希，美国华瑞，美国泰莱华顿，加拿大BW，美国英思科，日本新宇宙，日本理研等等。尤其是在制药行业推广德尔格压缩空气质量检测仪，给GMP认证提供了；并给2017年药企提供了3Q认证。在业界口碑*，上海京工是您的！