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药企用水的水质解决方案——以哈希仪器为例
发布时间:2018-07-04   点击次数:480次

药企用水的水质解决方案——以哈希仪器为例

 

制药用水系统是制药工艺中十分重要的环节,制药用水在药品生产和生物技术领域应用广泛,纯化水、注射用水和纯蒸汽的质量直接影响着药品的生产质量,制药用水系统的理论与实践技术在实施GMP、保证用药安全和改善人们生活质量等方面的作用越来越重要。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和《中华人民共和国药典(2010年修订)》的颁布,标志着我国药品生产进入了更为科学、更为系统的崭新时代,对制药用水质量和水系统设计、安装等方面的标准提出了新的要求,体现了我国制药行业用水质量标准实现了与接轨。

随着现代制药行业大发展提出来越来越苛刻的节能、环保、安全等要求,体现当代科学技术水平的制药用水产品进入了一个全面发展的历史新时期。反渗透、电除盐和超滤分离等技术的广泛运用有效保证了制药用水质量;巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽消毒和过热水消毒技术的广泛运用有效增加了制药用水系统在微生物污染和抑制方便的能力,电导率、TOC分析仪、流量传感器和温度传感器等在线监测的广泛运用有效提高了制药用水系统在过程监控方面的能力,中国制药正在将重心从终水质检测转移到制药用水系统全过程的有效监控,真正体现GMP的“动态监控”之精髓。

制药用水的关键性监测参数

中国新版GMP制药用水的水质质量必须满足《中国药典》2010版的规定。《中国药典》2010版采用更科学的方法来检测水质质量,引入电导率和TOC等国外流行的检测指标。与《中国药典》2005版相比,取消了氯化物、硫酸盐、钙盐和二氧化碳等微量物质的含量检测,取而代之的是采用易于在线检测并进行趋势分析的电导率指标;纯化水保留了氧化物检测法,并将TOC列为纯化水的选项检测法;注射用水采用TOC检测法取代了原有的易氧化物检测法。

TOC是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多,目前还不能全部进行分离鉴定,常以TOC表示。TOC是一个快速鉴定的综合指标,它以碳的数量表示水中含有机物的总量。但由于TOC不能反映水中有机物的种类和组成,因而不能反映总量相同的总有机碳所造成的不同污染结果。测定总有机碳是为了检查制药用水中有机碳总量,用以间接控制水中的有机物含量。TOC通常作为评价水体有机物污染程度的重要依据。

美国哈希HACH公司QbD1200实验室TOC分析仪,完全符合USP、EP、JP、IP、KP、ICH的要求,IQ/OQ/PQ验证过程简易,复合ICH规范。*的动态终点检测计算功能可确保:在有机碳被氧化前去除所有无机碳和所有有机碳被完全氧化。另外数字式NDIR检测器自动校正背景和漂移,保证长时间的稳定性。是自来水、电力行业(除盐水、锅炉给水、蒸汽)、制药行业(纯水、注射用水、清洁验证样品)样品的测量方案,量程大可至100ppm。

电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率的倒数,单位是S/cm或μs/cm。纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子,所以纯水的导电能力尽管很弱,但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切相关,水的纯度越高,电导率越小,反之亦然。当然水中含有其他杂质离子时,也会使电导率增高。另外,水的电导率还与水的PH和温度有关。

测定电导率是为了检查制药用水的电导率,进而控制水中电解质的总量。哈希公司针对制药行业的特殊要求,专门设计和生产了哈希电化学分析仪,卫生型安装方式的电导率电极,并且液接浸润材料均符合FDA认证要求,不锈钢材质的表面抛光等级达到Ra<0.4μm,完全适用于制药行业的标准,电导常数也符合ISO7888和ASTM D5391的要求,且电极内部内置温度补偿电极,使得测量更加准确、可靠。

水处理流程图

制药用水生产工艺流程图

《中国药典》纯化水标准主要包括如下内容:

1, 纯化水为符合标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水,

2, 无色的澄清液体,无臭、无味,

3, 符合纯化水电导率要求,

4, 符合纯化水总有机碳或易氧化物的含量要求(TOC含量不高于0.5mg/l);,

5, 微生物限度为细菌、霉菌和酵母菌总数不高于100CFU/ml,;

6, 硝酸盐含量不高于0.06μg/ml,

7, 亚硝酸盐含量不高于0.02μg/ml,

8, 符合酸碱度要求,

9, 氨含量不高于0.3μg/ml;

10, 重金属含量不高于0.1μg/ml;

11, 不挥发物含量不高于1mg/100ml。

 

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