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GMP洁净室 209E标准系统微粒评级标准
发布时间:2020-11-09   点击次数:60次

洁净室(GMP洁净室)是将“正常”房间转换为“洁净室”所需的工程设计,制造,完成和操作控制(控制策略)的组合。在此博客中,我将尝试解释一个受管制的公司洁净室的必要特征,该洁净室不生产强效化学物质或活性或有害生物。如果存在重大的收容要求,则此类要求将超出“简单化”博客的范围。从药品的角度来说,无尘室是指符合GMP无菌规范中定义的GMP要求的房间,即EU和PIC / S  GMP指南的附件1以及当地卫生要求的其他标准和指南当局。

美国FED STD 209E标准系统根据机柜中每立方英尺存在的0.5微米大小的微粒数对洁净室进行评级。他们分配给洁净室的分类号对应于微粒体积号。例如,1级无尘室的外壳内每立方英尺大气中的颗粒不得超过一个0.5微米大小。为了实现极低的污染水平,第1级无尘室设计必须配备多个高效微粒空气(HEPA)过滤器,并与其他去污设备协同工作。

随着类别编号的增加,可接受的微粒存在水平也将提高。例如,10,000级无尘室每立方英尺应有不超过10,000个0.5微米大小的颗粒。如果正常的未过滤空气受此分类系统的限制,则将为1,000,000类。

等级越低,洁净室越有可能成为性的,带有坚硬的墙壁,复杂的过滤和人员去污措施。更高级别的洁净室有时可以模块化和便携式。这些洁净室提供基本的保护,可以轻松移动和拆卸而没有困难。

无论洁净室的设计如何,它都决定了洁净室可用于的操作类型。上海京工提供尘埃粒子计数器检测服务,数据准确有效,可配合生产时间进行上面检测。

GMP洁净室

对于无菌(加工),无菌或低生物负荷和液态药物产品,有机微生物通常会在其中生长的支持性培养基中,或者在无菌加工产品的情况下,单个微生物可能具有灾难性。因此,这些设施通常设计为带有“肮脏的走廊”,因为您希望将潜在的微生物排除在洁净室之外。与粉末不同,液滴通常不会“跳出”并漂浮在设施周围。

如果产品或原材料的效力很强,会引起职业健康和安全问题,或者需要生物围堵,则设计会变得复杂。这些不在洁净室基础知识的范围内,阅读有关专用设施的博客可能会有所帮助。如果您想了解更多,我们的洁净室检测师可以为您提供帮助。 

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