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医用氧药品GMP符合性检查需准备的医用氧检测仪
更新时间:2023-04-04   点击次数:525次

在2022年5月22日实施氧药品修订版后,对医用氧检测进行了修订,医用氧因为肺部治疗,需求量大增,综合以上原因,药监局成立了医用氧专项检查组,把医用氧作为了重点检测项目。各医用氧生产企业要充分认识保障疫情防控产品质量安全的重要意义,把人民群众生命健康放在重要位置,在保障医用氧供应的同时,加强产品全生命周期质量管理,牢牢守住质量安全底线。


检测的单位有:医院使用单位,医用氧灌装分装单位,医用氧制造厂等。

各相关单位应加强对我省医用氧生产企业的监督检查力度,压实企业质量主体责任,重点检查医用氧生产企业执行药品GMP和注册要求的情况。督促医用氧生产企业严格执行药品GMP和相关附录的要求,按照注册的工艺流程进行生产和灌装。

药品生产企业是产品质量的第一责任人,医用氧生产企业必须严格按照法律法规和GMP的要求规范操作,按照申报的生产工艺进行医用氧的生产、分装,并严格按照《中华人民共和国药典》(2020年版二部)进行全项检验,加强产品质量放行管理。

德尔格医用氧检测管:

6728511  检测5分钟对应量程5-150ppm。

              检测10分钟对应量程是2.5-75ppm。

6728521量程100-3000ppm 检测时间5分钟。

水分 医用氧量程67ppm 67ppm=50mg/m。

6728531 量程5-200mg/m3。

8103061量程20-1500mg/m3。

医用氧检测仪.png



德尔格医用氧检测仪符合GMP认证要求。医用氧检测管主要用于《中国药典》2020年版二部 XGB2021-061条规定的氧气质量检... Aerotest Alpha-德尔格检测仪,为了满足医用氧制造厂,医用氧灌装分装厂,以及医院验收现场使用,方便快捷。


医用氧药品GMP符合性案例(部分客户):

宣威市大维气体有限公司 宣威市虹桥街道干河桥 医用氧(气态) 基本符合要求;

宣威市气体有限公司 宣威市西宁街道花椒村委会 医用氧(气态)  基本符合要求;

宜良县观龙氧气有限公司 云南省昆明市宜良县匡远镇江头村中段 医用氧(气态) 基本符合要求。


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