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五一节后到浙江横店制药厂做德尔格压缩空气3Q验证
更新时间:2023-05-05   点击次数:206次

五一节后,我们安排工程师到浙江横店制药厂做德尔格压缩空气3Q验证,并会在宁波站和杭州站做德尔格压缩空气检测仪培训服务。德尔格压缩空气质量检测仪可同时检测压缩空气中油含量,水含量,检测反应时间仅需5分钟,方便快捷,QC经培训,均可正常使用设备,一个中小型工厂30几个点,当天即可完成检测。

压缩空气油检测.png

制药厂洁净室对压缩空气GMP认证要求:

  1. 压缩空气的质量不能污染洁净区洁净度。

  2. 直接接触物料和药品(包括中间品和内包材)的压缩空气不得影响物料和药品的质量和稳定性。也就是说应用于洁净区的压缩空气的质量指标应不低于该洁净区的洁净度级别要求。具体如下:
    1)固体微粒,2010年版GMP规定:无菌药品洁净室洁净度级别高等级为A。与之相适应,无菌药品洁净区所用的压缩空气的洁净等级应定为A。非无菌药品的生产环境,GMP明确规定参照无菌药品的的D级标准
    无菌药品洁净室所用的压缩空气至少要达到C级标准
    2)含水量,为了防止系统有由凝水出现,药企GMP明确规定压力露点-40℃,含水量176mg/m3。
    3)含油量,主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸汽。参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求,药品应高于食品,即控制最大含油量小于0.1mg/m³。

横店制药厂:


横店集团的支柱产业——横店集团康裕药业有限公司是一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体、农兽药及化工产品的国家大二型企业。

公司拥有数条现代化包括生物制药、半合抗、化学制药的原料药生产线和包括口服固体制剂、冻干粉制剂溶液剂的制剂生产线,以及农兽药和化工产品的生产线

公司总占地面积20多万平方米,为浙江省区外高新技术企业和浙江省医药工业重点企业,已获得国家药品GMP认证证书,现拥有浙江普洛康裕制药有限公司 95%的股权、浙江普洛化学有限公司90%的股权、浙江普洛医药科技有限公司95.7%的股权、浙江横店医化有限公司70%的股权,浙江普洛康裕天然药物有限公司90%的股权,并间接控股上海普洛康裕药物研究院有限公司。

德尔格:



德尔格是德国的一家医疗和安全技术企业,专注于医疗和安全技术领域。德尔格的产品、服务和系统致力于保护、支持和拯救生命。

德尔格在全球范围内提供创新的产品、服务和系统,包括医疗设备、软件、方案和服务等。公司核心业务是为医疗保健、制造业、交通运输、能源和公共部门等行业提供安全、可靠和高效的解决方案。

德尔格的总部位于德国斯图加特,在全球超过70个国家和地区设有分支机构。德尔格在中国的业务涉及医疗设备、医疗信息化、智慧城市等领域,与多家本地企业合作,推动数字化转型和创新发展。上海京工是德尔格中国区十四年代理。

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