适用范围

含无菌室、局部空气净化区域（洁净工作台）

聚焦医药工业洁净室（区）

术语和定义

基础定义，共11项

新增粒径、粒子浓度、分级测试、监测、行动限、警戒限、光散射空气悬浮粒子计数器、分辨率8项；删除局部空气净化、置信上限（95% UCL）、洁净工作台3项

悬浮粒子粒径范围

0.1μm~1000μm

0.1μm~100μm

章节结构

无独立的测试准备、监测章节

新增"测试准备"章节与第7章"监测"

仪器要求

分光散射、激光两类仪器简述原理

新增工作原理及示意图，细化光源、采样口、测量腔、检测器等部件描述；分辨率与最大允许测量误差须满足GB/T 36066，校准依GB/T 29024.4

采样点布置

附录A直接给出采样点布置表

删除附录A，改由使用方基于风险评估自行论证，仅保留最少采样点数目表作为兜底下限

采样参数

规定采样次数，并规定采样点数目、位置、单次采样量

删除采样次数限定；更改最少采样点数目、采样点位置、单次采样量；新增各采样点的采样时间要求

结果计算

标准差与95%置信上限（UCL）

直接计算单位立方米粒子浓度；删除原"结果评定"章节

测试报告

原第8章

调整测试报告要求（6.8）