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GMP制药厂对洁净室车间检测的常用采购仪器列表
发布时间:2017-08-25   点击次数:419次
GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控,在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。随着GMP对洁净室环境要求的提高,新建项目通常通过EMS系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测,并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据。

GMP认证

序号仪器名称技术要求
1风量仪标配,570*570,830*830
2气体流向烟雾发生器烟雾大小需可调节
3浮游菌采样器采样量100L/分钟,采样量1-6000L,采样量和时间等参数按页储存,可通过USB端口与电脑通讯
4气溶胶发生器2台仪器要能配合使用,上游发尘,下游检测
5气溶胶光度计
6压差计压力范围;0正负200Pa
7风速仪测量范围:0-30m/s 分辨率:0.01m/s
8声级计分辨率0.1dB准确度:正负2dB 范围0-130dB
9减压阀减压阀要能作为浮游菌采样器和尘埃粒子检测仪连接
10便携式臭氧分析仪可通过USB接口将数据上传到电脑,用上位机软件分析数据,打印
11压缩空气质量检测仪一盒德尔格压缩空气质量检测仪+油水耗材

GMP制药厂认证

Gmp药厂洁净室的检测说明:

 1.洁净室的控制。  洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大小决定的。要采用适当的方法对洁净室室内空气进行质量控制,要避免外界污染源进入控制区内,控制区内的污染物要尽快排放出去,洁净室中滞留的尘埃粒子要满足动态应用的要求。另外,洁净室要能控制室内的空气物理参数,使该参数满足生产工艺作业要求。洁净室除进行卫生清洁,紫外线杀毒外,每周至少一次对全部物品进行湿式清洁并消毒(如75%酒精),并作空气微生物培养。

 2.洁净室检测目的。  洁净室工程通过设计、建造、验收合格后,在投入使用之前,要对洁净室进行检测,这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。通过洁净室的检测,可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求,以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下,也要进行洁净室的检测。洁净室检测完成并合格后,才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督,是提升产品质量的保障。

 3.洁净室测试与监测。  洁净室的检测要达到设计要求的等级,同时要通过测试确保洁净室始终保持满足设计要求的等级状态。  在施工完成后,由设计、建设、施工、监理等单位组成验收小组进行初次验收。验收包括检测温湿度、照明度、过滤器的检漏、风速和风量测试、气流的方向、换气次数及自净时间、噪声等级、房间静压差测试等项目。

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