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新版医用氧标准及检测方法
发布时间:2022-05-06   点击次数:73次

2022522日实施《中国药典》2020年版二部《氧药品标准》批件号:XGB2021-061

标准.png

一、药典医用氧标准

1、中国医疗用氧法规演变与发展。

1955年颁布《中国药典》之时,氧气"一词便列入其中,但是对于医疗用氧一直没有明确的规范,随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁,医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同,目前主要分为两类,一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定,一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。

202126日,国家药典委员会修改公布了关于氧国家药品标准草案"其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了最新规定。

新规在《中国药典》2020 年版二部 XGB2021-061条(医用氧技术指标:氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022522日实施。

二、药典医用氧检测方法优缺点对比。

除了使用仪器检测方法外,关于氧国家药品标准草案"还给出了检测管测定法,分析仪和试管检测法在实际使用中的优缺点如下:

1、方便程度:检测管测定法操作比较方便快速,但是每次检测时需投入人力进行检测,检测前需更换试管等耗材。

2、精度及稳定性:试管检测法稳定性及精度根据使用的耗材变化,目前国产耗材精度相对较差,进口试管耗材精度好,但价格偏贵。

水一氧化碳二氧化碳.png

以上标准中分别对应的三种德尔格检测管如下:

水蒸气检测管            订货号:8103061         量程:20-1500 mg/m3            一盒十支

一氧化碳检测管        订货号:6728511          量程:5-150 ppm                   一盒十支

二氧化碳检测管        订货号:6728521          量程:100-3000 ppm             一盒十支

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