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EU GMP 2020版洁净室确认,分级和监测
更新时间:2023-03-02   点击次数:436次

洁净室是大家非常关心的受控环境,通过洁净室的定义“空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子,室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。" 充分说明对于洁净室而言洁净度是非常重要的参数,为了洁净度持续有效地得到保证,我们不得不分析引起粒子的引入,产生和滞留的原因,从而引述了支持参数“高效检漏",“隔离测试"及“气流测试"等等关联洁净室确认的参数。对于粒子而言有很多种分类,如:按粒径来分类的粒子,按活性和非活性来分类的粒子等,典型的微生物。

微生物.png



一、对于粒子的关注又分为两个重要的阶段:

1.粒子分级

Classification focuses on the environment

分级关注在环境

2.粒子监测

Monitoring focuses on process, people and the environment

监测关注在过程,人员和环境


二、洁净室确认

洁净室确认是评估定级的洁净室或洁净空气设备与其预期用途的符合性水平的总体过程。 洁净室确认的相关参数:

  • 已安装过滤器检漏和完整性测试

  • 气流测试—风量和流速

  • 压差测试

  • 气流流型

  • 空气微生物和表面微生物

  • 温度测试

  • 相对湿度测试

  • 恢复测试

  • 泄漏率测试

  • 洁净度

三、洁净室分级

粒子分级(洁净室分级)是洁净室确认的一部分,并且是通过测量空气中非活性的悬浮粒子浓度来根据洁净室或洁净空气设备的标准评估空气洁净度的方法来完成。洁净室和洁净空气设备的分类可在 ISO 14644 系列标准中查出。阐述了粒子分级ISO 14644和EU GMP Annex1的渊源和关系,按照时间轴纵览了EU GMP对于粒子分级的限度变化。

EU GMP:2003版

EU GMP:2008版

EU GMP:2015版

EU GMP:2020版

通过经典的洁净室检测实际案例进行了粒子分级阶段的取点数量,布局和取样量的详细解释和分析。

四、环境监测

环境监测:应进行风险评估以建立全面的环境监测计划,即采样位置,监测频率,所用监测方法和孵化条件(例如时间,温度,有氧和/或无氧条件)。这些风险评估应基于以下方面的详细知识进行:过程输入和最终产品,设施,设备,特定过程,所涉及的操作,历史监测数据,在确认过程中获得的监控数据以及与环境隔离的典型微生物菌群的知识。还应考虑其他信息,例如空气的可视化研究。这些风险评估应定期进行审查,以确认环境监测程序的有效性。

五、 适用对象


• 质量管理人员

• 验证管理人员

• 工程管理人员

• 生产管理人员

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